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摘要: 少见的一级召回又出现了,这次还是除颤器。药监总局发了一个公告:北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于该公司代

 

药监总局发了一个公告:

北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于该公司代理的半自动体外除颤仪在患者治疗期间可能会意外关机,这种情况下,在复苏救治期间,除颤仪可能不起作用,从而导致患者面临严重危害或死亡的风险。

生产商Physio-Control,Inc.对其生产的半自动体外除颤仪(注册证编号:国械注进20163212101)主动召回。召回级别为一级。相关召回产品,在中国的销售数量为361台。

去年底,Physio-Control(菲康)除颤仪也曾有过一级召回。

北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于可能无法发出电击,无法对患者进行除颤的原因,Physio-Control,Inc.对其生产的自动体外除颤仪(注册或备案号:国械注进20163212102)主动召回。召回级别为一级。涉及产品在中国销售数量41台。

不到一年时间里,Physio-Control公司的自动体外除颤仪和半自动体外除颤仪先后一级召回。

依据上海市药监局网站公告,2017年以来,对除颤器一级召回的还有两家:飞利浦(中国)投资有限公司及波科国际医疗贸(上海)有限公司报告。

一级召回,论产品缺陷的严重程度是最高的了,针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情形。不同厂家的除颤器先后一级召回,令人侧目。  


                                                                                        

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